Mountain View, California, ElrolumNews – Kabar gembira datang dari dunia kardiologi. Perusahaan teknologi kesehatan asal AS, AliveCor, secara resmi mengumumkan bahwa regulator Amerika Serikat, Food and Drug Administration (FDA) , telah menyetujui kemampuan terbaru dari kecerdasan buatan (AI) mereka yang diberi nama KAI 12L pada 13 Januari 2026 .
Persetujuan ini memungkinkan sistem Kardia 12L ECG—sistem EKG 12-lead genggam pertama di dunia yang ditenagai AI—untuk mendeteksi lima kondisi jantung baru, sehingga total deteksi yang disetujui FDA menjadi 39 determinasi jantung .
“Kami terus memperluas kemampuan diagnostik AI kami, dan persetujuan terbaru ini memberi kekuatan yang lebih besar lagi ke tangan para klinisi,” ujar Priya Abani, CEO AliveCor, dalam siaran pers, Selasa (13/1/2026).
KAI 12L kini dapat mendeteksi tiga modifier irama jantung baru dan dua determinasi morfologi sumbu jantung :
| Jenis Deteksi | Kategori | Penjelasan Singkat |
|---|---|---|
| Short PR Interval | Rhythm Modifier | Interval PR pendek, indikasi potensi sindrom Wolff-Parkinson-White (WPW) |
| Atrial Bigeminy | Rhythm Modifier | Irama jantung dengan pola setiap detak normal diikuti satu detak prematur dari serambi |
| Ventricular Bigeminy | Rhythm Modifier | Irama jantung dengan pola setiap detak normal diikuti satu detak prematur dari bilik |
| Left Axis Deviation (LAD) | Axis-related Morphology | Penyimpangan sumbu listrik jantung ke kiri, terkait hipertrofi ventrikel kiri |
| Right Axis Deviation (RAD) | Axis-related Morphology | Penyimpangan sumbu listrik jantung ke kanan, terkait hipertrofi ventrikel kanan |
Kardia 12L ECG System adalah inovasi revolusioner dalam dunia kardiologi. Berikut spesifikasi unggulannya :
Portabel: Berat hanya 0,3 pon (sekitar 136 gram) dan dapat muat di saku
Kabel Tunggal: Menggunakan satu kabel dan lima elektroda untuk merekam delapan lead EKG berkualitas tinggi
Lebih Cepat: Studi peer-review di Heart Rhythm O2 menemukan Kardia 12L mengurangi waktu perolehan EKG hingga 29 persen
Lebih Nyaman: Pasien tidak perlu membuka pakaian sepenuhnya selama pemeriksaan
“Kardia 12L menawarkan efisiensi klinis yang luar biasa dan kinerja yang secara substansial setara dengan solusi analisis EKG tercanggih,” tulis pernyataan resmi AliveCor .
Sejak diluncurkan pada Juni 2024, Kardia 12L telah diadopsi oleh lebih dari 250 praktik kesehatan di AS dan telah diperluas ke India, Australia, dan Selandia Baru. Sistem ini telah mengumpulkan data jantung kritis dari puluhan ribu pasien .
Yang paling mengesankan, sistem ini telah mengidentifikasi lebih dari 4.000 kasus infark miokard (serangan jantung) dan iskemia, memfasilitasi perawatan penyelamatan jiwa bagi mereka yang paling membutuhkan .
Pada tahun 2025, CMS (Centers for Medicare & Medicaid Services) menyetujui pembayaran Medicare untuk Kardia 12L di rawat jalan rumah sakit, setelah penetapan kode prosedur CPT Kategori III oleh AMA pada tahun 2024. Tonggak regulasi dan penggantian biaya ini menjadi akselerator utama adopsi, memperkuat tempatnya dalam alur kerja klinis yang diganti biayanya .
“Persetujuan ini semakin memperkuat kepemimpinan AliveCor dalam kardiologi bertenaga AI, karena kami terus mengganggu jalur perawatan tradisional dan mendorong efisiensi yang lebih besar bagi penyedia layanan kesehatan,” pungkas Priya Abani .
Perangkat ini saat ini sedang dalam proses peninjauan regulasi di Eropa, membuka jalan bagi adopsi global yang lebih luas.
(dicardiology/medicaldevice-developments/fda)
